前言：医疗器械注册证怎么办理？一类医疗器械产品备案凭证办理流程及资料准备 一类医疗器械备案证要到设区所在地级市办理，以北京为
医疗器械注册证怎么办理？
一类医疗器械产品备案凭证办理流程及资料准备
一类医疗器械备案证要到设区所在地级市办理，以北京为例，须先到北京市场监督管理局公众服务平台申请上报，初审后，将纸质资料递交到各区药监局，经过几个工作日的资料核查，审核通过后两日内颁发一类医疗器械备案凭证。
办理一类医疗器械备案证时需要提交：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
Ps：一类医疗器械产品不需要临床试验，普遍办理速度快。
二类医疗器械注册证怎么办理？
办理二类医疗器械注册证，流程和一类类似，先到北京市场监督管理局食品药品行政许可在线申报系统进行网上申报，审核通过后，备齐如下资料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）需要临床的医疗器械，需提供两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述九项注册资料备齐后，即可提交到北京市药品监督管理局注册管理处，老师将在资料审核周期内对厂GMP体系进行考核，放心会提前通知，请做好准备工作。GMP体系通过体考后，药监注册管理处老师将在45个工作日内对申请资料进行审核。顺利审核通过后，颁发二类医疗器械注册证。
Ps：处于免临床的二类医疗器械产品，下证周期较快。如需临床产品，对注册的整体流程及费用支出将成倍增长。