前言：第三类医疗器械注册申请材料1.医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，
第三类医疗器械注册申请材料
1.医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章
（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内
（3）在有效期内
产品技术报告（应加盖生产企业公章）
安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）
适用的产品标准及说明：
（1）标准文本，应加盖生产企业公章；
（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
产品性能自测报告
（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内